Tıbbı cihazlar, insanlarda kullanıldıklarında asli fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insanlar üzerinde;

• Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi,

• Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi,

• Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması,

• Doğum kontrolü amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeleri kapsamaktadır.

​Tıbbi Cihaz İşlemleri Kapsamında Sizler İçin: 

• Firmanın Sağlık Bakanlığı veri sistemine kayıt edilmesi 

• Tıbbi cihaz ürünleri için bildirimin yapılması

• Teknik dosyaların ve raporların hazırlanması

• Etiket – Ambalaj bilgilerinin oluşturulması: Yönetmeliğin belirttiği kurallara uygun olarak oluşturulması ve düzenlenmesi 

• İş Takibi : Bildirimi yapılan ürünler ile ilgili otoriteden gelebilecek tüm istek ve taleplerin karşılanması ve tüm aşamaların yönetilmesi 

• Mevzuata göre zorunlu olan tıbbi cihaz sorumlu müdür, satış tanıtım elemanı, klinik destek elemanı hizmeti                                                                                                    tüm işlemleri Ankara merkez ofisimizden yürütmekteyiz.